药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。党中央高度重视药品安全监管工作，多次作出重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线。为贯彻落实党中央的部署，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益，2016年7月最高人民法院着手起草《解释》。经深入调研，分别召开座谈会、专家论证会、专题改稿会，邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员，对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿，提交本次会议审议。
《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
会议经讨论，原则通过该《解释》。会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。
