注册和生产分家
按照以往的规定，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的模式，仅允许药品生产企业获取药品批准文号并生产该药品。由于药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，只能在获得新药证书后将相关药品技术转让给药品生产企业。
“这种割青苗式的模式影响了药品研发的积极性。”成都市温江区相关部门负责人陈静表示，将药品注册与生产许可“捆绑”，让药品研发机构和科研人员只能将付出巨大心血后取得的成果转手出卖给生产企业，而且往往价格较低。
历时15年，投入近千万元，却只为研发一种新药，位于温江区的圣康药业公司负责人刘长丰坦言，新药研发是一件时间跨度长，投入巨大同时风险不可控的事。“要不是当地的政策支持，也许已经放弃了。”刘长丰表示，在药品上市许可持有人制度实施前，甚至没有一家药厂愿意与他合作。
原因很简单：对于一款新药，其市场反应、实际疗效均为未知数，几乎没有药企敢贸然花钱买下新药的技术权利。在这种情形下，只有少数实力雄厚的药企能长期从事新药研发。“更多的是做仿制药。”刘长丰告诉记者，相对新药，仿制药的市场效益能够预期，药企多愿意购买仿制药的专利进行生产。
根据试点的规定，药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产，这让研发者们掌握了主动性。“现在药企一听说我们的研发进度就主动联系，要求成为我们的生产商。”一名医药研发机构负责人告诉记者，药品上市许可持有人制度将对整个医药行业产生颠覆性影响，很多曾无人问津的新药证书将被盘活，将有更多的研发力量涌入新药研发领域。
相关新闻——创新药审批将提速
在近日举行的全国药品注册管理工作会议上，国家食药监总局副局长吴浈介绍说：“自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布实施一年多来，我国医药行业政策环境明显改善，医药产业发展势头良好，科技型企业不断增加，药品创新风起云涌，创新药物审评审批不断加快，扶优汰劣的效果正在显现”。
具体来看，药品注册审评效率明显提高。截至2016年底，待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件，注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中，品种申报结构也明显优化。以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。
同时，临床急需药品审评审批时限大幅缩短，公众用药可及性明显提升。其中，抗肿瘤药物瑞戈非尼片、抗感染药物苹果酸奈诺沙星胶囊、内分泌系统药物贝那鲁肽注射液、呼吸系统疾病及抗过敏药物金花清感颗粒、预防用生物制品13价肺炎球菌结合疫苗等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场，解决了部分患者无药可用问题，大幅提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感。
值得注意的是，在药品新注册分类实施后，国内药物创新积极性显著提高，一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报。截至1月31日，已经按照新分类受理化学药品注册申请达330件，其中创新药184件，占55.76%。
“创新是医药产业发展永恒的主题，是从医药大国走向医药强国的必经之路，鼓励药物研发创新也是此次药品审评审批制度改革的明确导向。”吴浈表示，目前影响药物创新最为突出的问题就是药物临床试验的审批时间太长，对创新药物抢占市场的机会影响很大。
临床试验怎么改？吴浈认为，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批。研究对新药临床试验申请实行备案审查制，接受境外药物临床试验数据，逐步实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。研究将药物临床试验机构资格认定由审批制调整为备案制，提高临床试验伦理审查效能，加强药物临床试验伦理审查力度，切实保护受试者的安全和权益。
另一方面，要加快临床急需药品上市审批，有条件地批准临床急需药品。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、解决临床需求具有重大意义的新药，申请人可根据已获得的研究数据提出减免临床试验申请；经早期临床试验结果显示初步疗效的，如符合相关原则和技术要求，可有条件批准上市；支持罕见病用药研发注册，建立扩展性同情使用临床试验药物管理制度。
此外，还要提升审评审批技术支撑能力和水平，建立食品药品监督管理总局统一指挥调度、基于风险和审评需要的检查模式，营造鼓励创新的氛围，研究制定药品试验数据保护制度，切实保护药品专利权人合法权益。
“2017年是深化药品审评审批制度改革的攻坚之年，药品注册任务之重前所未有。”国家食药监总局药化注册司司长王立丰透露，针对当前行业整体研发投入不足、研发人才缺乏、临床研究能力薄弱、药物研发创新政策生态环境尚不健全的现状，今年将研究制定进一步鼓励企业研发创新的政策措施，包括改革药物临床试验管理模式，探索有条件许可的模式，鼓励对目前缺少有效治疗手段的重大疑难疾病、罕见病用药注册申请。同时，还将开展药品生产工艺登记，建立生产工艺数据库，建立药品品种档案，建立药品目录集，指导仿制药一致性评价工作顺利开展。
“仿制药是解决医疗问题的关键，鼓励使用仿制药是世界各国包括发达国家普遍采取的政策。”吴浈表示，今年将继续以提高药品质量为核心，严把新批准仿制药的质量关，管好增量，做好已上市药品的质量和疗效一致性评价，提高存量的质量，加快推进仿制药一致性评价工作。
