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药企生产车间合规真的很难?

2016-12-19 16:1014450
 前段时间因为一些原因换了工作,不管是工作形式还是作息,都需要重新进行调整,导致这段时间的在论坛冒泡的时间缩短了太多,也就欠了下了很多的东西。
 
    现在的工作是负责一个小的GMP项目的实施,按照预计的生产规模来说是一个中试级别的原料药车间。项目不大,但是事情很杂,本来按照计划,这个项目早就应该完成。
 
    现在的情况是环评的事情还没有搞定。
 
    关于环评,我刚到时候和EHS负责人跑过一段时间。最后不管是环评单位,还是环保管理部门,各方的态度也都一致:在现在的形式下,环评定级这个东西一定要谨慎,不要把自己给搭进去。
 
    其实在跑各单位和进行咨询的时候,EHS的帅哥已经对环评的要求进行了了解,再通过与外部的沟通,也能够确定,根据项目的性质需要进行不同级别的评价。
 
    现在的项目可以分成三个级别:
 
    1.实验室:在这个级别,说白了就是瓶瓶罐罐级别的,对于环评要求也很简单,做一个环评表,拿到区县一级的环保局,进行审批就好,周期也就个把月的时间;
 
    2.研发基地:这个级别需要找环境监测公司,制作报告书,由区县确认后报市一级环保部门进行审批,不过预计4个月应该是没有问题的,实际上这个周期长短看各种人情关系了。
 
    3.生产企业:这里也是做报告书,但是需要提交到省一级环保管理机构进行审批;这个按照正常的周期,应该需要6个月。
 
    我们在咨询的时候,市局的领导曾经建议我们提供上述三类的区别标准,通过标准在界定项目属于哪个级别,其实这个要求基本上是不可能实现的,比如:对于原料,实验室瓶瓶罐罐做出来的产品也可能进行销售,就会是生产企业。
 
    不过对于类别1还能从设备和产量的级别上进行说明,别人也能接受。但是对2、3的区别,就不能从设备和产量而是从车间设立目的上来进行区分了。
 
    其实公司很清楚这个项目的建设的目的。
 
    按照区环保的意思,根据设备的规模至少也应该在中试,也就是研发基地级别,这个也是他们能够接受的标准了,当然了要说是实验室,我们自己是愿意相信的,但是别人不相信。
 
    所以现在领导的意思,这东西需要去做做工作地,不过这个工作还好不用我去执行。至于如何做工作,也就是大家谈谈感情,谈谈人生什么的,没有其它的东西。
 
    如果按照研发基地的级别进行环评,根据咨询到的结果,从和环保公司签订合同,到审评出具结果,估计3、4个月就差不多了。但领导希望能通过工作,把级别定义在实验室这个级别。
 
    从项目的进展来说,现在也就刚把工艺布局定稿,后续的方案设计和设备设施供应商的确定还有的折腾。
 
    而项目的目标是奔着药品生产企业去的,如果现在为了赶时间走研发基地,等以后有时间了,再进行车间性质的变更相对来说也就相对简单一点,其实……有些东西不说,大家自己知道就好了。
 
    如果之前直接按照2来进行环评,这个工作就已经开始了,按照时间进度来说,报告书应该已经被出具,到了审评阶段,要是一切顺利,在明年把设计、供应商都搞定,就开始开工刚好。
 
    可惜的是,我们还在咨询和进行人情沟通,至于能不能沟通的了,姑且算能沟通的了吧,但是什么时候能通的了,鬼才知道。不过没有关系,这些都是领导的事情。
 
    沟通以后走报告表,据说是最节省时间和节省钱的。
 
    但是我们之前浪费的时间,和后续遗留的违规成本,以至于之后的变更成本如何进行计算,我是不知道的。
 
    那天x主任说的话的很不错:人情,谁能每天搭着自己的人情去给你做这些事情,现在就是人情,最多别人在一些可有可无的事情上给你点方便,原则性的东西,现在谁敢把自己搭进去。
 
    对于这个东西,从向熟悉的药监部门的朋友咨询问题,给出的回答就知道了,他们说的都是不作数的,最后还是要看我们自己如何来做。
 
    按照法规和规矩来做,对于像我这样的跑腿一级的员工来说是最省事也是最省心的工作,也是坑挖的最小的方式。
 
    反正我觉着,虽然每天都吸着雾霾,但窝在家里面的沙发上,开着电视当背景音,写着这些废话,浪费着时间,虽然穷但也能吃饱的日子还不算不错,总比被坑埋了的好。
 
    合规其实很简单,就是走人情也要在合规的前提下,让别人也好做。但是合规又很难,因为高层已经习惯了人情,而不是规矩。
 
    就像老辈人逼着我们去给领导送礼一样,其实我或领导都不知道明天会在那个地方工作,有必要吗?没有必要吗?
 
    合规真的很难?!
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