保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定
第一条为打击药品生产企业违法违规行为,进一步规范药品生产秩序,加强药品生产企业诚信体系建设,根据<药品管理法>、<药品生产监督管理办法>、<药品生产质量管理规范>(GMP)、<河北省药品生产企业量化分级管理指导原则(试行)>等有关法律法规和政策规定,制定本规定。
第二条本市行政区域内的所有持有<药品生产许可证>的企业,适用本规定。
第四条本规定所称的不良行为,是指药品生产企业在药品生产经营活动中存在的违反有关法律、法规、规章以及规范性文件的行为。
第五条市市场监督管理局对辖区内持有<药品生产许可证>的企业实施不良行为登记管理,并建立不良行为公示档案。
第六条依据需要公示的不良行为类别和情节的严重程度,分为一般不良行为和严重不良行为两种。
第七条一般不良行为:
(1)质量负责人、生产负责人、质量受权人发生变更,未按规定备案的;
(2)企业的关键生产设施、设备等条件与现状发生变化,未按规定备案的;
(3)不执行或不配合执行各级药品监管部门其他监管政策的。
(4)未按规定上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告的;
(5)在各级药品监管部门组织的药品检验中,检验结果不合格,且经核实确为相关企业生产的;
(6)因其他违法行为被省或省级以上药品监督管理部门点名通报的。
第八条严重不良行为:
(1)接受委托在本企业内加工药品,未按规定备案的;
(2)因违法行为被撤销药品批准证明文件或被吊销<药品GMP证书>的;
(3)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗等不正当手段,取得相关生产许可、证明文件或者其他资格的;
(4)在检查中被发现可能存在违法生产的情况下,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关情况和资料的;
(5)生产假药的;
(6)违反法定条件、标准,生产药品导致重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重等情节的。
第九条市市场监督管理局在门户网站开辟专栏,对出现不良行为的企业进行公示曝光。
第十条不良行为的网上公示,一般由发现或确认单位部门报送,填写<不良行为上网公示申请单>,由申请人填写,处室负责人同意后,报主管局领导批准后可上网公示。
县(市、区)局提请上网公示的,填写<不良行为上网公示申请单>,报市局主管领导批准后可上网公示。
第十一条不良行为公示期限。一般不良行为的公示期为三个月,严重不良行为的公示期为六个月,到期后如未发现新的不良行为,撤销公示;如在公示期间又出现新的不良行为的,则公示期顺延。
第十二条企业对因不良行为受到处罚不服,申请行政复议或者提起行政诉讼后,经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的,相应公示内容予以变更或者消除。
第十三条本规定由保定市市场监督管理局负责解释。
第十四条本规定自2016年11月1日起施行.
