分享好友 实时资讯首页 频道列表

上海医药瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号

2016-11-11 16:5811310
   上海医药发布公告称,其下属控股子公司常州制药厂有限公司向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片(规格:5mg/10mg/20mg/40mg)获得批准。
 
    公告显示,瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
 
    瑞舒伐他汀钙片的原研厂为阿斯利康,除阿斯利康外,美国有以色列梯瓦制药工业有限公司等16个厂家拥有该药物的生产批件(含本公司),国内包括浙江海正药业股份有限公司等5个厂家拥有该药物的生产批件。据IMS调查数据显示,瑞舒伐他汀钙片2015年全球销售额为96.60亿美元,美国销售额为62.35亿美元,国内医院采购额为22.21亿元人民币。
 
    据悉,常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作,同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA(即美国仿制药申请)申请,2016年8月通过了美国FDA的现场检查,截至目前,该药物已累计投入研发费用约1.08亿人民币。上海医药方面表示,此次瑞舒伐他汀钙片ANDA申请获美国FDA批准,将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。
免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
同类
罕见病用药缘何一路“高歌猛进”?
“罕见病并不是一个简单的患者个人问题,它是整个社会、民生的问题。”北京五加和基因科技有限公司董事长董小岩博士日前在接受21

0评论2022-09-266447

威海获批全省医药价格监测试点
记者从威海市医疗保障局获悉,根据《全国医药价格监测工程实施方案》等有关要求,山东省医保局确定在威海市开展医药价格监测试点

0评论2022-09-266411

客服