演讲开始前，何如意博士说：“来到泰州，来到江苏，只谈仿制药好像不太公平。这里有这么多新药研发企业。因此，我的报告会换一个话题，谈谈如何完善药品审批规范，促进我国新药研发。”
美国FDA加速新药研发5大政策
何如意博士在美国FDA工作了17年，主要负责新药的审评审批。报告的第一部分内容中，他详细介绍了美国FDA加速新药研发的政策，包括新药临床试验申请(IND)审评审批、快速通道申请认定(Fasttrackdesignation)、突破性疗法认定(Breakthroughdesignation)、加速批准(有条件批准，Accelerateapproval)以及新药生产上市申请(NDA)加速审评(Priorityreview)。
第一，关于IND审评审批。IND审评审批要强调的点包括：1)须在30天内拿出审评结论，审评报告可以延迟到60天;2)方案有必须修改的地方，须在30天内与企业进行电话会议;3)同一个团队负责审评、监管和审批;4)I期临床主要是进行安全性评估，II-III期临床需要进行安全性和有效性评估;5)新药临床试验申请期间不收费，鼓励新药临床试验。
第二，关于快速通道申请。快速通道申请的入选标准包括：1)准备用于治疗严重疾病(包括严重影响日常功能的疾病，如术后肠麻痹、IBS等);2)动物试验结果或临床试验结果证明有医学价值。
第三，关于突破性疗法认定。这一政策于2012年开始启用，与快速通道申请认定不同的是，突破性疗法认定必须要有临床数据的支持。具体入选标准包括：1)准备用于治疗严重疾病;2)临床试验初步(I、II期临床)结果证明有可能比现有疗法显著改善临床指标。
第四，关于加速批准(有条件批准，Accelerateapproval)。这一政策的益处是企业可与审评团队讨论临床试验的替代指标，加速方案批准。在这一过程中，与审评团队的沟通交流是非常重要的。
第五，关于新药生产上市申请(NDA)加速审评。标准NDA审评时间为10个月，加快审评时间为6个月。入选标准包括：1)准备用于治疗严重疾病;2)数据显示如果批准可显著改善安全性或有效性;3)儿童用药;4)用于治疗特定的感染性疾病;5)加快审评券。何如意博士表示，采用加快审评券的目的是为了鼓励企业做一些FDA想要，但企业不愿意做的临床试验。
为促进新药研发，CDE在做什么?
新药的审评审批与仿制药有着完全不同的概念。新药的开发是一个不断补充完善的过程。那么，为了促进我国的新药研发，国家食品药品监督总局药品评审中心作出了哪些努力呢?报告的第二部分，何如意博士谈了以下几点：
1.建立完善我国新药临床试验申请(IND)的审评体系：这一方面主要强调了IND动态审评以及动态监管等(具体见上图)。
2.综合审评团队的建设：这一方面包括引进项目管理人制度，建设多学科综合评审团队，以及招聘和培训专业评审人员。据悉，今年年底，CDE审评人才队伍有望达到600人。团队的扩充一方面能够帮助解决积压，另一方面将加快新药审评。何如意博士强调，希望通过这一方面的建设，让审评团队不仅发挥审评和监管的作用，同时还能起到“服务”的作用，能够通过沟通交流，帮助企业在临床试验设计中作出指导，实现“监管服务”的理念。
3.明确新药临床试验申请分期(I、II、III)技术资料要求：1)技术要求与国际接轨，既能利于企业一套资料在国内、国外同时申报，又能利于国际多中心、大样本临床试验同期、同步落户中国;2)阶段技术要求透明，可让企业有规可依;3)阶段技术要求明确，审评员审评尺度一致，可减少分歧与争议。9月30日，CDE已发布了《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》，向社会公开征求意见。
