10月14日,三生制药宣布旗下中国最大规模的三万升单克隆抗体生产线即将投产,这是从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)的全球最完整生产线之一。值得注意的是,这条生产线正是三生制药今年初通过并购中信国建获得的,此前,中信国健耗时5年投资逾7亿元才得以建成这条生产线。
“这条3万升生产线不仅仅是一条面向国内市场的生产线,同时也是一条可以面向国际市场的生产线,是益赛普和集团其它单克隆抗体类产品进入国际市场极其重要的生产平台。”娄竞表示,“单抗生产线规模越大,质量月稳定,成本也就越低。”
据了解,这条国内最大的单抗生产线由6个5000升反应罐组成,其中1.5万升生产线将用以满足“益赛普”的国内外需求产能,而另外1.5万升降用于满足未来CMO(制造外包)的市场需求。
2015年6月,从纳斯达克退市的三生制药成功登陆港交所,募资55亿。对于这笔钱的用途,上市之时公司方面即很明确表示将用于收购。彼时娄竞在接受媒体采访当时说:“三生制药,研发虽非强悍,但用资本的力量可以构筑一条龙头防线。”其后不久,今年3月,三生制药即公告宣布以合计52.92亿元的收购代价将持有的中信国健股权由6.96%提升至97.78%,近乎完全控股中信国健。
中信国健主要从事单抗类药物的研发、中试和产业化,除了拥有益赛普(依那西普)和健尼哌这两个上市产品外,还拥有3条750升、2条3000升反应器。据了解,中信国健生产的一款抗体药“益赛普”,上市第一年就取得6000万元的销售额,目前累计销售超过30亿元,国内市场占有率始终位居第一,2014年末的市场份额保持在60%以上。
在外界看来,三生制药对于中信国建收购的主要需求在于,此前三生制药产品比较单一,核心产品特比澳(重组人血小板生成素注射液)和益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))在公司2012-2014年总销售收入中的占比分别高达87.1%、89.3%及91.1%,且面对专利到期、招标降价等巨大风险。控股中信国健不仅能够将双方肿瘤产品销售团队和风湿病销售团队有机整合,更可以加强三生制药的单抗开发能力,同时丰富公司产品线,降低对单品种依赖的风险。
“抗体药物的研发投入较大、难度也比较多,进入这个领域第一步是进入学习,模仿优质企业的研发,但下一步还是要从企业自身出发,从创新的角度找到自己的路。”娄竞对此表示。
无论是三生制药还是中信国健,斥巨资布局单抗生产线的重要背景来自于生物制药在全球范围内的广阔市场前景。在目前,生物制药行业的增速正以远高于全球制药行业的平均水平发展,根据知名医药市场咨询公司IMSHealth的统计数据,2014年,全球生物制药市场规模已达到2140亿美金,市场占有份额也从2001年的10.5%跳涨至2014年的21.3%。
而作为上市公司,生物制药行业的市值增长亦同样醒目:根据美国BioPlanAssociates公司对全球生物制药行业的一项调查,全球生物制药企业的市值在2014年已经超过1450亿美元,到了2015年,生物制药产业已超过1670亿美元。在目前,包括恒瑞制药、复星医药在内的不少国内上市公司也通过自我研发和收购的形式布局生物药市场。
“以益赛普为例,目前国外市场约400亿美元,但中国市场还没有达到30亿人民币,这说明中国的市场潜力还很大。”娄竞透露,在去年,国内的抗体市场规模在80-100亿左右,其中外资企业产品占据了其中的80%,剩下的20%才由国内企业瓜分,而预计,这一市场规模到2020年可以增长至200-250亿元。
“大家都很看好单抗产品未来的市场前景,所以现在出现了一窝蜂研发单抗的现状,据我所知,现在同一类的单抗产品可以多达70多企业在同时进行临床申报,但单抗研发投入巨大,难点也很多,对于传统化药企业而言,挑战也会比较大。”娄竞透露。