随着CFDA第134号文件的发布，作为世界第二大医药市场，中国在药包材药用辅料的审批上更多与国际标准接轨。据了解，CFDA已经开始关联审评工作，在仿制药一致性评价的推动下，进口药包材、辅料市场规模有望大幅提升。
数据显示，2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。
中国绿叶制药副总裁姜华表示：“中国企业不仅仅想寻求出口机会，还希望了解海外产品的情况。仿制药一致性评价开始后，我们迫切需要采购来自国外的辅料、包材。”
业内人士认为，药包材和辅料新政实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，将有大量新型、高端进口药辅料进入中国市场。
国内急需优质辅料
江阴兰陵胶塞有限公司董事长华国平表示：“过去制药企业为了降低成本，在药包材、辅料采购中多关注价格。由于利润较低，药包材、辅料行业缺乏产品创新能力，低成本生产也存在安全隐患。实施关联审评后，制药企业承担药品质量主体责任，必然会选择高品质的包材和辅料供应商，优质的包材和辅料生产企业将脱颖而出。”
业内专家认为，这将迎来药包材、辅料行业的大洗牌。药包材、辅料的基础研究与产品适用性研究将成为制药企业选择药包材、辅料的重要落脚点。
中投顾问研究总监郭凡礼指出，我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是药品生产企业。工业级和食品级辅料凭借低成本优势充斥药辅市场。
国际辅料巨头入华
按照新政要求，制剂企业一旦更换供应商，则要花1年时间对新的供应商进行审计，并通过1年验证来积累初始稳定性数据，企业或因停产而失去市场机会。
事实上，志在国际市场的中国制剂企业早已行动。主打国际市场的新华制药长期从国外采购药包材和辅料。该公司代表认为，从国外进口的辅料，无论是在分解度，还是释放度等方面，都较国内有较大提高，药包材尤其是直接与药品接触的包材，像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等，国内和国外也存在着质量差别。
先行者如德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头已通过独资或合资方式登陆我国。尽管他们的客户目前仍以在华跨国药企为主，但本土企业已经对其表现出浓厚兴趣。
海正药业副总裁王海彬坦言，以前，很多海外供应商因为审批时间较长、需求量小，不愿来中国注册。“目前已有不少国外企业来中国参加展会，希望直接和国内公司洽谈，日本日友就是在国内合作伙伴的劝说下参加第十六届制药原料中国展CPhi，他们也在中国建立了自己的办公室。”
业内专家建议：“中国辅料包材企业不能仅仅担当原料供应商。国际辅料包材巨头可凭借资金、技术、能力、服务等多方面优势，在一定程度上拥有抵御原材料涨价的能力。比如在扮演药用辅料供应商的角色之外，还可以根据客户发展需求，提供完善的技术解决方案，与客户建立技术、材料等广泛合作，成为技术服务商，扮演更重要的角色。”
