茵栀黄注射液被国家食药监总局列入禁用名单

 

    由于很多宝宝在住院期间都曾使用过茵栀黄口服液，“茵栀黄被禁用”的消息使很多家长非常着急。有的妈妈在朋友圈呼喊：“宝宝，爸爸妈妈对不起你，让你吃了对你不好的药”;有妈妈懊悔自己“没有做好功课，应该坚持不给孩子吃药!”

 

    不过，记者经过采访后发现，原来很多家长都陷入了误区。国家食药监局这次禁用的是茵栀黄注射液，而新生儿在住院期间使用的绝大部分是茵栀黄口服液。

 

    “中成药注射液由于加工工艺的不同，有可能会使杂质、沉淀物进入人体，因此存在不少风险，这也是国家食药监局对其禁用的原因。事实上茵栀黄注射液因为这一原因，在临床上早已不使用。至于口服液，安全性要高很多，也不在禁用之列，家长们无需过分恐慌。”广州市第一人民医院儿科主任张又祥解释说。

 

    不过同时也有新生儿科专家提醒，新生儿、婴幼儿用药一定要慎之又慎，尤其是中药、中成药，“能不用的尽量不用，能用一种的尽量不用多种。”

 

    茵栀黄注射液被国家食品药品监督管理总局列入“新生儿、婴幼儿禁用”名单

 

    新闻回放

 

    茵栀黄注射液被禁止用于新生儿和婴幼儿

 

    8月31日，国家食品药品监督管理总局正式发布了关于修改茵栀黄注射液说明书的公告，提出“本品不良反应包括过敏性休克”等八条不良反应，其中最值得注意的是禁忌症部分，第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。

 

    公告一出，顿时让家长们陷入恐慌。这是因为，不少新生儿在住院期间都曾因为黄疸使用过茵栀黄口服液褪黄，一听“茵栀黄被禁用”，顿时炸开了锅。

 

    陈女士刚刚在广州某知名三甲医院生完宝宝，“孩子出生第二天儿科医生就给开了茵栀黄口服液，住院期间基本每天护士都来喂一次，出院时医生还给开了药带回家，叮嘱要再吃一周。”陈女士表示，得知国家食药监局对这类药物发出禁用的公告非常担心，“我当即就打电话到医院查询，得到的回复是：国家食药监局禁用的是茵栀黄注射液，而医院给新生儿使用的是茵栀黄口服液，两种药物的给药途径不一样，口服液不存在安全性的问题，不在禁用之列。”

 

    医院的解释让陈女士悬着的心稍稍放下，但是她还是很担心，同时也很不解：既然口服液是安全的，那注射液被禁用的原因是什么?孩子吃过这种药到底有没有损害?

 

    专家释疑

 

    茵栀黄口服液没有被禁用

 

    带着陈女士和一众家长的疑虑，记者采访了张又祥。

 

    “我们这几天也接到不少家长的咨询电话。其实大家都陷入了一个误区，本次食药监总局对患有黄疸的新生儿禁用的是茵栀黄注射液，而非医生常常给宝宝开具的茵栀黄口服液，两者是不同的。”张又祥说。

 

    从国家食药监总局查询可知，茵栀黄分为注射液、软胶囊、口服液、泡腾片、颗粒等不同剂型。根据茵栀黄口服液的说明书，其功效是：清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

 

    有儿科医生告诉记者，茵栀黄是一味老药，临床使用多年。茵栀黄用于成人时，主要是针对黄疸型肝炎，有降低转氨酶的作用，而用于新生儿黄疸则有降胆红素，促进胆红素排泄的作用。

 

    “新生儿黄疸不应使用茵栀黄注射液，但茵栀黄口服液还是可用的。”张又祥指出，中华医学会新生儿学组曾经就茵栀黄口服液对新生儿黄疸的疗效和安全性做过一项全国大样本多中心研究，结论是这个药疗效明确，副作用不明显。

 

    记者又采访了多家医院的新生儿科医生，他们普遍反映，茵栀黄口服液和颗粒临床上用于新生儿黄疸的治疗，目前来看没有发现明显的副作用，还是比较安全的。“主要是会引起腹泻，但一停药就好了。临床医生给新生儿一般按照四分之一的剂量开药，如果出现腹泻，医生会要求减少到五分之一”。

 

    详细解读

 

    注射液和口服液有何不同?

 

    那么，茵栀黄口服液和注射液究竟有什么区别呢?

 

    “两者的配方基本上是一样的，所以在成分上大同小异，可能每个厂家在某些添加剂上有一些细微差别，另外制作工艺上的话，注射剂的标准要高一点。两者最大的区别在于进入人体的渠道不同——一个是口服用的，一个是注射用的。”张又祥指出，正是这一点导致了茵栀黄注射液被“打入冷宫”，“即使没有公告之前，茵栀黄注射液早就不在临床用了，而茵栀黄口服液仍可以放心使用。”

 

    为什么茵栀黄注射液被舍弃呢?

 

    原来，很多中成药注射剂由于其特殊的制作原料，加上制作工艺不到位，会使药品纯度不够，所含杂质难以剔除干净。“简单的说，就是好的、坏的东西不加甄别，直接注入血管中，这样很可能会产生比较严重的毒副作用。”张又祥解释说，“但是口服药就不存在这个问题，它经过婴儿肠胃的消化、过滤、排泄以及肝脏的解毒等各方面因素作用，杂质大部分都被排出体外了，最后进入到血液中的药物成分就比较安全放心。”所以，现在对于患有病理性黄疸的新生儿使用茵栀黄口服液基本上是没有问题的，之前一直担心宝宝的妈妈们可以松一口气了。

 

    不过，茵栀黄口服液也并非适用于治疗所有新生儿黄疸，张又祥提醒说：“因为广东地区出现G6PD缺乏症的情况比较多，茵栀黄口服液里面的金银花成分可能会引发患有此病症的小孩的溶血，如果我们碰到这种情况，就会谨慎使用或基本不用。所以家长们也不能乱用药，一定要在医生的指导下使用。”

 

    为何茵栀黄注射液被禁用会在家长群中受到高度关注?

 

    这是因为茵栀黄是新生儿黄疸的常用药物，而新生儿黄疸又是临床上的常见疾病，几乎每个新生儿都曾经历过。

 

    那么，新生儿黄疸到底是什么?家长该如何看待和应对呢?

 

    专家介绍说，新生儿黄疸是宝宝在新生儿时期由于胆红素代谢异常，引起血中胆红素水平升高，而出现以皮肤、黏膜及巩膜黄染为特征的病症，是新生儿中最常见的临床问题。如果新生儿血中胆红素超过5~7mg/dl，即可出现肉眼可见的黄疸。