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双氯芬酸钠肠溶片不合格遭查处 汤阴东泰药业

2016-09-02 14:072030
   广东省食品药品监督管理局公布药品抽查检验信息(2016年第3期),白云山汤阴东泰药业有限责任公司生产的双氯芬酸钠肠溶片上黑榜。
 
一、基本情况
2016年5月至6月,全省共抽查检验98个药品生产企业、1314个药品经营企业和468个医疗机构的894个品种4513批次药品,其中评价抽验421个品种907批次,监督抽验804个品种3606批次。其中100个品种174批次经检验不符合药品标准规定。
 
二、不合格药品的查处情况
责成相关食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。
 
药品名称:双氯芬酸钠肠溶片
被抽样单位:兴宁市裕兴药行
批号:140412
规格:25mg
标示生产企业:白云山汤阴东泰药业有限责任公司
检验依据:中国药典2010年版第一增补本
检验结果:不符合规定
不符合规定项目:释放度(缓冲液中释放量限度)
检验机构:梅州市食品药品监督检验所
 
关联资料:国家食药监局:37批次药品质量抽查不合格,涉及白云山汤阴东泰药业有限责任公司生产的双氯芬酸钠肠溶片。
 
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对呋喃妥因肠溶片等17个国家基本药物品种,制霉素等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的20个品种中,有37批次产品不符合标准规定。
 
本次共抽验双氯芬酸钠肠溶片等17个国家基本药物品种,其中32批次产品不符合标准规定。
 
药品品名:双氯芬酸钠肠溶片
抽样省份:黑龙江
检品来源:黑龙江省国龙医药有限公司
标示生产企业:白云山汤阴东泰药业有限责任公司
生产批号:110206
药品规格:25mg
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验结果:符合规
不符合规项目:[ 检查](释放度)
检验单位:北京市药品检验所
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