今年3月起,甘肃省局在全省启动了为期6个月的药品流通领域专项整治行动,集中整治中药材及饮片质量、特殊药品管理、药品经营挂靠走票违法行为、药品流通终端购销管理不规范等五方面突出问题。全省有400余家药品批发企业向监管部门提交了自查整改报告,对47家未提交自查整改报告的企业,省局将名单向社会曝光,其中23家企业主动申请注销《药品经营许可证》,退出药品市场。食品药品监管部门还在近200家药品批发企业开展了药品购销流向的上下游延伸检查,深挖细查挂靠、走票行为。对600余家药品经营企业实施飞行检查,对检查中发现问题较多的13家药品批发企业,省局作出撤销、收回企业药品GSP证书的决定,并公布了企业主要的违法违规问题。兰州市撤销16家零售药店药品GSP证书;酒泉市飞行检查药品批发企业4家、零售连锁总部2家、零售企业45家、医疗机构28家,立案查处8家,收回药品GSP证书17家,撤销药品GSP证书2家,核减经营范围4家。
去年9月至今年3月,甘肃省局在全省组织开展《药品生产许可证》换发工作,坚持标准不降低、执行不走样,紧盯药品安全风险管理,强化药品生产准入标准,全面推动药品生产企业转型升级。对主动放弃生产资格,或由于生产条件不符合现有法律法规要求、未如期申报换证等原因,未在规定期限内完成换发工作,《药品生产许可证》已过期的药品生产企业,全部责令停止生产。
严厉整治药品生产流通市场,常态化开展飞行检查,公开曝光企业违法违规行为等举措,在甘肃省药品行业形成强烈震动,企业自律意识明显增强。陈惠芸说,专项整治让挂靠、走票等非法经营行为无处藏身,净化了市场环境,规范的企业生意好做了。(李开银景睿王发基)
短评:让企业不敢再“任性”
去年以来,甘肃省食药监管系统瞄准药品市场“顽疾”,扎扎实实打出集中整治、飞行检查、延伸检查、公开曝光以及收回、撤销、注销药品GMP、GSP证书等“组合拳”,严厉整治药品生产流通领域突出问题,对问题企业亮“红牌”,在全省药品行业形成震动,促使药品企业回归依法生产经营轨道。
挂靠、走票、不严格执行药品GMP、GSP等问题,似乎已是药品行业的“牛皮癣”,屡治屡犯,部分从业者也把侥幸之举视作“市场潜规则”,隐蔽地游走于违法地带。面对复杂的形势,监管部门要增强以人民为中心的监管定力,把查出问题、解决问题、消除各类系统性风险隐患作为监管工作的根本导向和评定标准,创新监管方式方法,对药品市场实施有效监管。实践证明,飞行检查是行之有效的监管方式,可以及时发现企业质量管理体系运行不规范等各类违法违规问题。对经营企业进行药品购销上下游延伸检查,很容易就能让挂靠、走票等隐性违法行为大白于天下。“见光死”,是不良行为逃不脱的宿命。公开曝光,是整治不良行为的“灵药”。监管部门只要切实用好飞行检查、延伸检查、公开曝光等手段,药品企业必不敢再“任性”,法治的“防火墙”才能建起来。药品行业要回应人民期待、响应政府监管、承担社会责任,积极建立自我完善、自我净化、自我提升机制,营造共同抵制不良行为的市场氛围,构建良性发展的市场环境。