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仿制药崛起 周宜遂延续“中国制造”神话

2016-08-25 17:042400
     周宜遂博士专注研究仿制药多年,他在中国最顶级的学术阵地吸收到最前沿的专业知识,并得到中国科学院院士、有机化学家赵玉芬女士的亲授。周宜遂博士认为仿制药一致性评价体系对已经批准上市的仿制药品在质量和疗效方面提出了更高的要求,仿制药将迎来最佳的发展时机。
 
    珂立苏、盈源、冠爽是华润双鹤药业在仿制药领域的三个重点品种,分别属于儿科、治疗性输液和内分泌等三个公司的重点战略领域,长期稳居中国仿制药品的领先位置,受到临床医生和患者广泛欢迎,发挥了不可替代的诊疗功效。它们的背后,不仅体现了华润双鹤对新药研发的重视及大力投入,更倾注了周宜遂博士和其研发团队十余年的心血。
 
    珂立苏强势来袭
 
    上世纪90年代开始,双鹤的研发人员与首都儿科研究所的临床专家合作,开始研究治疗早产新生儿急性呼吸窘迫症的临床急救药物。新生儿急性呼吸窘迫症是指由于内源性表面活性物质合成不足或缺乏而引起的肺泡萎陷,从而发生呼吸困难的一种急性病理状况。虽发病率不高,但病情危重,重症病死亡率在50%左右,是早产儿死亡最主要的原因。
 
    在国外,研究发现可以使用动物提取的肺表面活性物质有效防治早产新生儿急性呼吸窘迫症,是当前该疾病治疗和预防的“金标准”。从动物肺部提取的肺表面活性物质是一种蛋白和磷脂的复合物,其生物活性极易在生产过程中失活,因此生产技术难度非常大。国内市场长期被进口药垄断,每支进口药品的价格达数千元,每个患儿的治疗费用动辄高达上万元,很多贫困家庭无法承担如此高昂的价格。
 
    周宜遂博士开创性地将陶土材料、陶瓷材料以及玻璃材料等无机材料作为分离提取肺表面活性提取物的过滤材料,他带领研发团队多次反复试验,最终以陶瓷膜技术成功替代了现有高速离心方法。该方法得到国家的专利认可,这种全新的制备方法不仅能提高活性产物收率,同时还能使生产周期缩短约40-50%,能耗下降多达60%,该方法不仅节约了大量的生产成本、保障了产品在生产中的活性,更重要的是可以大规模的产业化,可以满足广大的临床需要。
 
    珂立苏自2006年上市后得到了广大国内外新生儿专家的广泛接受和认可。周宜遂博士对珂立苏的研制彻底扭转了新生儿呼吸衰竭急救单纯依靠进口药品的局面,产品迅速覆盖了我国除港澳台外全国所有省市自治区600余家医院,随之而来的是进口产品的价格大幅度下降,更多的中国患儿和家庭从中受益。
 
    冠爽—高血脂的克星
 
    高血脂是引起中风的根源之一,生活水平的提高直接导致高血脂患者逐年增多,高血脂登上富贵病的“榜首”。因难治愈、易反复,高血脂一直是内分泌疾病领域研究的热点。在周宜遂博士研制冠爽之前,中国的高血脂治疗领域同样长期被高价的国外进口原研药所垄断。
 
    为了早日缓解国内患者的医疗压力,周宜遂博士于2003年组织华润双鹤研发人员开展了新型降血脂药物匹伐他汀钙及片剂的研究。克服了工艺开发、质量研究、产业化生产、临床研究等各种困难,终于在2008年率先在国内首个开发上市了被称为“超级他汀”的新型降血脂药物——匹伐他汀钙,其生产工艺不仅处于国内领先水平,更是达到国际标准,具备进入欧美发达国家市场的水准。
 
    周宜遂博士在研制中,首次提出了新的他汀合成路线,采用了先进的不对称合成方法制备手性药物,不仅质量控制好且收率高。周宜遂博士的研制方法秉承了双鹤长期以来的“绿色制药”的理念,该合成方法的技术及生产规模优于原研进口产品,为国内顶尖水平。此后,他申请了专利“一种用于他汀类药物合成的手性中间体的制备方法”,得到仿制药品制作领域专家的广泛认可,并被全国多家制药企业采用。
 
    盈源守卫健康输液
 
    输血是应对手术和创伤失血,防止休克的主要手段,但在我国临床用血紧缺的现实条件下,输血也是有风险的,找到一种替代,哪怕是部分替代血液的理想人造液,一直是药品研发行业的梦想。周宜遂博士参与研发的羟乙基淀粉注射液就是这个领域应用最广泛的一类品种,它来源于玉米,克服了动物来源代血浆的病毒污染问题,广泛的来源使它可以大规模产业化生产,满足大规模的临床需求。
 
    周宜遂博士所在的华润双鹤是国内输液领域的龙头企业,被誉为中国输液领域的“国家队”。在华润双鹤的近二十年内,周宜遂对治疗性输液的输血环节有着深入的研究。他带领的研发团队持续不断地改造羟乙基淀粉的生产方法,从最早的706代血浆工艺开始,历经羟乙基淀粉200/0.5以及羟乙基淀粉130/0.4,一次次研究实现产品的升级换代,使产品的质量和疗效日趋完善,生产规模和市场销售不断扩大,为深度缓解中国临床外科治疗中的供血紧张作出了显著贡献。
 
    在周宜遂博士的不懈努力下,羟乙基淀粉200/0.5作为中国治疗性输液领域重量级的产品研发,获得国家级和省级部门的高度认可,并获“2015中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“2011年中国质量评价协会科技创新奖——科技创新产品优秀奖”等多项荣誉,并被认定为北京市自主创新产品。
 
    结语:全球即将有100多种原研药走出专利保护期,对于中国仿制药行业来说无疑是巨大的市场利好。周宜遂博士在仿制药行业延续了“中国制造”的神话,凭借深厚的专业基础和日趋娴熟的制作工艺,将中国药推向世界的舞台。
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