说到中医药,很多人第一反应是“这是老祖宗留下的东西”。的确,中医药有着相当悠久的历史传统,现存最早的中药学著作《神农本草经》距今已有两千年。在漫长的发展过程中,中医药也逐渐形成了独特的理论及技术方法。
然而,在不断发展和愈发受重视的同时,中医药也一直面临着有效成分和起效机制尚不明确的质疑。但现在,情况发生了变化,中医药正借力循证医学向人们展示自己的独特疗效,并逐步走向世界。
络病理论与循证医学
不可否认的是,中医药在中华民族的发展史中发挥了巨大作用,它为无数人的健康“保驾护航”,也反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识。
然而或是受限于当下科技水平等因素,在相当长的一段时间里,中医药都是走传统医学的路子,即以个人经验为主,辅以研究报告等,对病人做出诊断和治疗。虽然医生们也会根据患者的症状、服药后的情况、相关病症记载等,不断调整用药剂量、药物组方配比等——这一过程类似于超大型临床试验,但这些药物的有效成分是什么,有效靶点和作用机制又是什么,都不甚明确。
这和“遵循证据”的循证医学有着明显区别。著名临床流行病学家David Sackett教授将循证医学定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”,在实践中,循证医学强调将个人临床经验与现有的、最好的研究结果相结合,其中,研究结果是核心。
那么,中医药有没有可能走循证医学的路子,破解“中医药黑匣子”的问题?
答案是肯定的。
实际上,国内对中医药做的循证医学研究开始得很早。早在1995年,以岭药业就开始对通络药物做循证医学研究。他们系统构建了络病理论,提出络病证治、脉络学说和气络学说三大理论框架,相继出版《络病学》《脉络论》《气络论》,并在络病理论的指导下,搭建国家企业技术中心、全国重点实验室、国家地方联合工程实验室等创新平台,将现代科技与中医药相结合,研发出14个创新专利中药,覆盖多个重大疾病领域。
目前,针对通络药物,以岭药业已经开展了40余项循证医学研究,并取得一系列科研成果。其中,以岭药业结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究,围绕心血管事件链关键病种开展的五项循证医学研究均已完成,2023年6月该项目顺利通过验收,综合绩效评价为“优秀”。
截至2024年9月20日,有四项研究的论文已经先后发表于国际知名期刊。根据公开资料,这四项研究分别为通心络治疗急性心肌梗死患者的临床疗效、津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果研究、芪苈强心治疗射血分数降低的心力衰竭效果研究、参松养心预防持续性房颤导管消融术后房性快速性心律失常效果研究,四项均为随机、双盲、安慰剂对照临床试验(研究),结果显示对应药物均对研究目标病症有显著效果。
其中,参与者最多的为通心络对ST段抬高型心肌梗死(ST-Segment Elevation Myocardial Infarction,STEMI)患者临床预后效果的研究,有3797名临床发病后24小时内就诊的STEMI患者接受了随机治疗,其中3777人被纳入主要分析,该研究于2023年发表在《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)上。
此外,以岭药业还进行了国内首个抗衰老中成药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,研究结果显示八子补肾胶囊对改善神经精神、皮肤毛发、骨骼肌肉、泌尿生殖方面的早衰症状和生活质量,改善老年人群肌肉力量和功能具有重要意义,并且对衰老标志物端粒酶活性有积极影响,相关研究于2024年6月发表在专业学术期刊《植物医学》上。
值得一提的是,用循证医学这一标准来“验证”中医药,不只能提高中医药的可信度。循证研究之下的中医药相关研究成果出现在国际知名学术期刊上,也为中医药在国际医学界的传播和推广提供了重要平台。
我国著名心血管病专家、中国医学科学院阜外医院原副院长杨跃进教授也曾表示,循证医学为中医药的国际化提供了一个公平的竞技场。这种公平竞争不仅有利于推动中医药的创新和发展,也有助于吸引更多的国际学者和医生参与到中医药的研究和实践中来。
不过,只理论“破圈”还不够,中医药产品出海同样重要。
作为进军海外市场的中医药代表企业,以岭药业的通络创新药物已经累计在全球50余个国家和地区获得注册批文并上市销售。与此同时,以岭药业在大健康产品领域的出海也已颇有成效,牙膏、护手霜等健康产品已在加拿大、美国等国家和地区获得上市许可。