为进一步推动全省中药生产企业提升检验能力,保障药品质量安全,8月26日至27日,山东省药监局在山东药品食品职业学院组织开展全省中药生产企业检验能力评估工作现场考核。
本次考核检验能力评估项目为“中药显微鉴别”,全省共163家中药生产企业参加现场考核。现场考核分为显微鉴别基础知识笔试和中药多品种显微鉴别实操两部分,两部分考核成绩总和为企业最终成绩。本次检验能力评估目的是以评促学,提升中药生产企业的中药显微鉴别检验能力。此前,省药监局已连续3年组织中药性状鉴别现场检验能力评估,全省中药生产企业的购进验收等环节的中药质量把控能力逐步得到强化,评估结果满意度逐年提升,得到企业一致好评。
下一步,山东省药监局将开展针对性的培训,以评促教,帮助企业切实提升中药材质量把控水平,并督促企业举一反三,全面自查,把好产品质量关。
2024年山东省药品生产企业中药显微鉴别检验能力评估答案
一、1号样品
(1)花粉粒类圆形或椭圆形,表面有网状雕纹,周边轮廓线光滑,呈凸波状或齿轮状,具单孔,不甚明显。
(2)草酸钙簇晶,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含数个簇晶。
(3)含糊化淀粉粒的薄壁细胞呈类圆形、类长方形或圆多角形,壁厚。
(4)表皮细胞垂周壁深波状弯曲,气孔不定式。
(5)橡胶丝成条或扭曲成团,表面显颗粒性。
(6)非腺毛细长。
(7)石细胞大多成群,类长方形、类圆形、长条形或形状不规则,长约至180μm,直径20~80μm,壁厚。
(8)种皮栅状细胞成片,横断面观细胞1列,狭长,稍不平整,外壁及侧壁上部有明显增厚,有细纵沟纹,中部及下部稍厚,内壁薄;顶面观呈类多角形或稍延长,孔沟细密,胞腔细小或不明显。
二、2号样品