“2021~2023年有32个中药新药获批上市,2023年中药新注册分类均有品种获批上市,批准数量继续保持两位数,且近年来中药抽检合格率保持高水平。”中国工程院院士张伯礼表示,近年中药行业能取得“非常好的进步”,这离不开中药审评审批制度改革,同时也因为企业质量意识增强,大胆采用信息化手段,努力实现生产过程可溯源、生产过程可监控,使生产药品的质量更有保证。
在中医药现代化产业发展中,生产环节尤其重要。“新质生产力”已成为近期刷屏热词,“科技创新”正是其重要内涵,而大数据、智能化、数字化等创新技术的发展,也为中医药生产力变革带来重要发展机遇。
除了生产,面对新药开发和关键技术攻关,中医药的研发环节同样离不开数智化建设。相关研究显示,目前中药药效物质基础研究技术仍然不能完全满足药物创新研发的需求,高效的研究方法仍处于开发与优化中,因此数智化研究是未来支持中医药高质量持续发展的关键环节之一。
国内现代中医药龙头企业天士力方面表示,企业数字化转型就是推进数字科技与产业深度融合,推动新型工业化。中医药与数据大模型结合,有助于增强中医药领域的核心竞争力,加快中医药行业数字化转型,促进对中医药产业链各个环节的数据进行深度挖掘与重构。
新质生产力促进中医药传承创新
中药产品质量是保障中药安全、有效、稳定及可控的前提,中药生产过程和质量控制技术的大力发展是保障中药产品质量的重要措施,也是引领中药产品提升的关键路径。
而中药产品的复杂和多组分物质体系特点,给生产质控带来了不小挑战。根据《中草药》杂志发布的相关研究,中药产品的原料药材质量具有天然变异性,如何使用化学组成差异较大的药材原料,制造出质量一致的中药产品,始终是世界性难题。
而生产质控数智化可以通过将中药处方配伍、药效成分、作用机制、量时毒效的数字化信息导入数智化生产系统,可根据疾病治疗的需求,快速、精准完成质量指标设计、制造工艺开发、生产过程控制模型建立及智能产线建设与实施,以保证制造出符合预期研发目标的药品,并在此基础上实现药品质量的均一、稳定。
值得关注的是,大数据、智能化、数字化等创新技术的应用正是本次政府工作报告重点提及的内容——要大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力,以科技创新推动产业创新,加快推进新型工业化,提高全要素生产率,不断塑造发展新动能新优势,促进社会生产力实现新的跃升。
而近年来中医药生产环节正在持续推进数智化建设,更值得关注的是,目前现代中药领域已有领军企业将数智化应用在实际生产中,例如近年来,天士力在智能制造和精益生产方面持续投入和发展。2023年半年报显示,天士力一直在不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化,将数字化技术贯穿用于药品全生命周期,进一步提升生产效率、降低生产成本,形成以现代中药为核心的智能制造科技体系。数字智能化转型升级也已在客户价值、经济效益、社会效益方面为天士力带来明显价值。
天士力方面介绍,由于药材的天然变异性,其围绕质量指标设计、工艺开发、过程控制、装备研制等中药工业制造关键问题进行攻关,引入数字智能化技术,有效解决了中药制造全过程多组分整体性控制、全产业链多要素系统性控制等行业共性问题,实现了以疗效为导向的质量精准控制。通过智能制造,确保了每一粒滴丸产品的质量与疗效一致。
同时数智化生产还有助于降本增效,天士力方面指出,基于上述技术成果,企业建成了中药提取、固体制剂、冻干粉针3个智能车间,人均生产效率有了显著提升。
另外,天士力自主研发的超高速滴丸装备通过数字化技术将多个工序集成控制,升级为连续化智能产线,占地面积减小75%,所用冷凝介质也相应大幅降低,每千件生产周期缩短45%,单位产值能耗节约25%。