国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南一行来到江西,在江西中医药健康产业研究院、赣江中药创新中心、江西青峰药业有限公司调研中药新药研发工作。省药监局党组成员、副局长刘斌陪同调研。
在南昌,王海南一行在江西中医药健康产业研究院,听取了研究院的发展历程、科研项目、大健康产品开发及中医药行业服务等情况的介绍;在赣江中药创新中心,听取了团队技术优势、新技术运用案例以及对中药新药研发的探索和实践,并进行座谈。深入了解新药研发、已上市中成药工艺品质提升、新技术去除中药有毒和无效物质的作用等,就面临的问题和困难给予了建议和指导。
在赣州,王海南到江西青峰药业,深入了解了企业发展历程,现有产品结构、研发队伍知识结构及在研产品分布,查看了企业现代化中药提取车间,并与研制人员进行了座谈,就企业中药研发、注册遇到的困惑和困难进行了分析和指导,鼓励企业正确理解、充分运用好《中药注册管理专门规定》,加强中药新药研发工作。
王海南指出,中药研发要坚持守正创新,坚持传统中医药理论的支持和指导;要按照习近平总书记的要求,研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”;鼓励大家充分利用中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册新政,研制中药复方制剂以及基于古代经典名方、名老中医经验方等具有丰富中医临床实践经验的中药新药;鼓励新技术在中药新药研发、质量标准研究、均一化投料上得到应用。他强调,企业要主动开展上市后研究和上市后评价,保障人民群众用药安全。王海南表示,国家局将进一步加强政策解读、优化审评审批,提升服务水平和监管效能,支持开展研审联动,推动中医药产业实现高质量发展。
刘斌表示,王海南副司长一行现场指导、答疑解惑,是对江西中药研发工作的大力支持,省局将继续做好研发单位(企业)和国家药监局的沟通桥梁,加强监督、加强指导,推动相关新技术在江西中药研发中的应用和示范,推动中药注册新政在江西的贯彻落实,促进江西实现中药创新药的研发突破,促进江西中医药传承创新高质量发展。
国家局药品注册司有关负责同志,省局药品注册处主要负责同志参加调研。省药品检查员中心主要负责同志参加其中赣州的调研。