2023年6月7日至8日,《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)政策解读培训班在赣州举办,国家药监局药品注册司副司长王海南授课;中国药品监督管理研究会副会长时立强,省局党组成员、副局长刘斌出席开班仪式并致辞。此次培训由国家药监局指导,中国药品监督管理研究会主办,中药监管研究专委会承办,省药监局协办。
王海南就《专门规定》的政策背景、关注点以及人用经验证据的合理应用进行了整体解读;国家局相关负责同志及国家药品审评中心中药民族药相关主审评员,分别就中药注册分类与上市审批、中药注册药学审评要点、中药注册临床审评要点等进行了具体解读;中国中医科学院江西省中医药健康产业研究院专家,与大家分享了中药新药研发者对《专门规定》的探析;北京中医药大学的相关专家从中药新药研发药理毒理、已上市药品说明书修订完善、基于“三结合”的中药新药研发与转化等方面分享了案例和经验。参训学员学习氛围浓厚、热情高涨,就经典名方剂量转换、同名同方药申报资料要求、中药品种上市后工艺变更研究路径等重点问题积极提问,就贯彻落实中人用经验收集、说明书“尚不明确”的完善、医疗机构制剂的转化等进行了热烈的交流,领导、专家悉心指导、回应。我省学员,对这场家门口的高规格培训表示感谢,对授课的领导、专家点赞,进一步弄懂了《专门规定》出台的历史背景和重大意义,理清了中药注册新分类、研制新要求。