第一章 中药1.1类创新药七蕊胃舒胶囊的成功研发上市案例分享
近年来，在重大新药创制专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，新药审评不断提速，一批具有明显临床价值、满足临床急需的创新药顺利上市。与此同时，国家对中医药发展的支持力度不断提升，持续营造鼓励创新的政策环境。在各方支持下，中药振兴发展效果初现，七蕊胃舒胶囊作为最新获批治疗慢性胃炎的1.1类创新药成功上市。
七蕊胃舒胶囊于2021年12月31日获得国家药监局注册批件，为国家卫生健康委2018年度“重大新药创制”科技重大专项成果，是基于中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评体系下获批上市的新药，是最新获批治疗慢性胃炎的中药1.1类创新药。
七蕊胃舒胶囊填补慢性胃炎伴糜烂的治疗空白。消化内镜检查中慢性胃炎占比高达90%，发病率高，其中42%的患者为慢性非萎缩性胃炎伴黏膜糜烂，53%的患者伴有胃痛症状。由于黏膜损伤，防御及修复功能减弱，易遭受致病因素的持续刺激，疼痛等症状易反复发作，严重影响生活质量。如未及时治疗，严重者可进一步发展成萎缩性胃炎或胃癌。修复黏膜与改善症状一直是慢性胃炎治疗的难点，七蕊胃舒胶囊是首个明确治疗慢性萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻症所致胃脘疼痛的中成药。
七蕊胃舒胶囊源自经典名方“化血丹[1]”、“硝石矾石散[2]”，由三七、枯矾、煅花蕊石、酒大黄组成。中国中医科学院广安门医院消化科专家于1984年研发了这一药物，创新性地将三七、枯矾等外用药物的活血止血、化瘀止痛等功效作用到了胃黏膜，命名为胃炎胶囊/利胃胶囊作为院内制剂使用至今，在三十余年的应用中对浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胆汁反流性胃炎、出血性胃炎等展现出了良好的有效性与安全性。
注：[1] 化血丹为方剂名，出自《医学衷中参西录》方。处方为煅花蕊石9g，三七6g，血余炭3g。
[2] 硝石矾石散摘录自《金匮要略》卷中。处方为硝石、矾石（烧）各等分。
据公开资料显示，七蕊胃舒胶囊最早在1990年之前已在医疗机构中进行使用，于1993年在北京医科大学第三医院启动药效学研究；2001年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2011年12月至2014年开展了Ⅱ期临床试验，入组240例，累计研发投入600万元；于2017年6月至2019年7月开展了Ⅲ期临床试验，累计入组480例，累计研发投入2202.75万元。2020年10月进入申报生产阶段，2021年12月31日最终成功获批上市。整个临床研究历经近二十年，参研机构在临床审查越来越严格的情况下，成功完成了两次Ⅱ期临床试验与一次Ⅲ期临床试验。
研究数据表明，七蕊胃舒胶囊治疗后胃痛消失率达78.9%、胃黏膜糜烂痊愈率达65.3%、改善腹胀恶心等症候有效率达74.74%，与三九胃泰胶囊相比，治疗慢性胃炎疗效更显著。Ⅲ期临床试验结果发表在了国外《Journal of Ethnopharmacology（民族药理学）》期刊，为影响因子较高的高质量医学期刊。目前，七蕊胃舒胶囊已进入2022年医保目录，为医保乙类品种，未来将造福更多慢性胃炎患者。