被行业认为是鼓励中医药产业发展的超重磅政策《中医药振兴发展重大工程实施方案》，再次看到国家“扶起”中医药产业的决心，但是文件中出人意料地提及要制定中成药生产质量管理规范，被医药人闻到了“微妙”且“振奋”的信号。
蒋秦在中药领域从业近20年，他第一时间就发现了《中医药振兴发展重大工程实施方案》中写到，作为中成药综合评价体系建设的配套政策，“国务院有关部门制定中成药生产质量管理规范”这句话。
直觉告诉他，这对中成药企业而言，是件天大的事情，因为“众所周知，中成药企业在生产中，确实存在众多不足以为外人道的‘小机密’。”但同时，他认为仅凭一句话，还不足以完全判断出国家对此的推进时间表及力度。
不过，在E药经理人采访的产业人士及业内专家则表现出不同程度的期待。事实上，早在上世纪90年代，中药是否要单独制定生产质量管理规范（以下简称“中药GMP”）就曾在产业界历经过一次大讨论。但彼时医药行业的主要矛盾是充足的药物供给与日益提升的患者对药物需求上，严格、规范化的生产质量管理，并没有列入到重要的议事日程，尤其是符合中药特点的生产质量规范，更是如此。
自2019年10月全国中医药大会召开以来，国家陆续发布了一系列鼓励中药发展的相关政策，如《中药注册分类及申报资料要求》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等，为中药行业的发展注入了新动力。特别是在《“十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中药材生产质量管理规范》的发布后，政府更加有意识地重视中药制剂的高质量发展。
此时再重提制定中成药GMP既有产业基础，也有政策土壤。
消失的GMP认证，持续的生产质量困境
曾经被医药人视为企业“生死之役”的GMP认证，虽然在新版《药品管理法》实施后，开始淡出产业人讨论的语境，但其余威尚在，这也是现如今产业界关注中成药GMP的原因所在。
彼时，产业界提到GMP认证，通常与“劳民伤财耗精力”画等号。对很多药企而言，GMP工作集中在认证前半年甚至前三个月。在这段时间内，员工们不得不加班加点地修订或制定文件、进行验证、撰写报告、填写记录，以及规范现场各种标识等。这种突击式的GMP实施方式，不能有效地保证产品质量，反而可能带来更多更大的风险。
也正因如此，很多人对GMP的认知就是无休止的文件编制、繁琐的验证工作、无尽的记录填写以及令人不知所措的风险评估。由于人员数量、能力和财力等各种原因限制，有的企业只能通过“编造”的方式来完成大部分的验证和风险评估工作，甚至编造文件内容和主要记录，而非按规定制定和填写。
事实上，在新版《药品管理法》发布前，产业界已经经历过几轮关于取消GMP认证的讨论，当时产业界一致的认知和共识是，取消GMP每5年一认证的方式，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。这符合彼时监管理念中简政放权的语境，同时也让GMP理念，落实到药企持续且连续进行的生产中。
相关阅读：独家！GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马！
动态监管、飞行检查，确实会对不规范生产的企业构成巨大的震慑力。仅在2017年，中成药生产企业就占了全部57次飞行检查的49%，其中21家企业因为生产中成药或中药饮片的过程不符合相关规定而被收回GMP证书，占比超过55%。
但即使如此，在实际生产中，中成药企业仍存在诸多不规范的问题。例如企业会将处方中部分应该提取的中药材不按照工艺规程进行提取、物料存放混乱、存储环境不符合要求、不按处方投料（尤其是含细贵中药材的中成药产品）等。
症结在哪里？
“现行版的GMP是用西药的观点和眼光去监督和管理中药，并没有针对中药的生产特点，因此就产生出很多的不协调或者矛盾的地方。”一位中药领域GMP专家以批次概念“中化”为例，讨论了原料的均一性问题。行业内通常把同时到货或一大车中药材作为一个批次，但实际上，这些药材极大可能来自于不同的农户，不同的行政区，甚至不同的采收季节，这本身就造成了批内不均一问题。
用符合中药特点的质量管理规范生产中药
2020年9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，该文件不止将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，还在综合此前各方讨论的基础上，为中药新药的发展定准了基调。
一方面充分考虑中药的产品特性，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。
另一方面，要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。众所周知，中药尤其是中药复方制剂本身就是一个多成份的复杂体系，其质量控制，源头抓中药材，研发抓临床需求，生产严控流程管理。