今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批药品安全专项整治典型案例。
一、宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案
【案情简介】2021年，浙江省宁波市市场监督管理局国家高新区分局根据群众举报线索，对宁波高新区聚善傅氏健康信息咨询馆进行检查时发现，该机构在未取得《药品经营许可证》情况下，于2019年9月至2020年12月期间，通过微信群销售未取得药品批准证明文件的感冒经方丸剂等药品，涉案货值金额4.2万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款规定。2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条第一款及第二款规定，对该机构处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。
【典型意义】《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。本案中，当事人利用中老年群体对中药无副作用等的错误认识，通过网络新媒体“微信群”分享所谓的“治愈案例”，将未经批准的中成药宣传成治病“神药”，轻者贻误病情，重者危害生命。同时，通过微信违法销售隐蔽性极强，不易被发现，给用药安全带来了严重隐患。本案中，药品监管部门对当事人的违法行为严惩重处，有力地震慑了利用“微信群”等网络销售假劣药品的违法行为，彰显了药品监督管理部门落实“四个最严”的决心。
二、广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案
【案情简介】2021年10月，广东省广州市花都区市场监督管理局根据举报线索，对广州市君悦大药房连锁有限公司进行检查时发现，该公司以人工排队方式从正规医疗机构凭处方购买获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并通过京东商城“君悦大药房旗舰店”销售，涉案药品货值金额14.87万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条、第七十六条第三款规定。2022年3月，花都区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条规定，对该公司处以没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。
【典型意义】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保证临床医疗需要、弥补临床用药品种不足、促进公众健康、助力新药开发等方面起到重要作用，是国家医药行业的重要组成部分和必要补充。《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。本案中，当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，进而使得群众未经医师指导用药，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门通过网络监测等多种方式，依法对其进行严厉查处，有效保障了公众用药安全有效。
三、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
【案情简介】2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据相关部门转交线索检查发现，平罗县中医医院存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进沉香等中药饮片违法行为，涉案货值金额48.36万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条规定。2022年4月，平罗县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条规定，责令该医院改正上述违法行为，并处以没收涉案中药饮片50.84公斤、没收违法所得47.23万元、罚款96.73万元的行政处罚。
【典型意义】不法分子通过非法渠道购置中药饮片，并通过自行打印出库单形式，挂靠正规企业进行中药饮片违法经营行为。本案中，当事人平罗县中医医院未充分履行进货检查验收义务，未核对税票销货清单及随货出库单与出库单模版样式的一致性，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进使用中药饮片，导致相关药品无法溯源，给群众用药安全带来重大隐患。药品监管部门通过分析梳理该医院的随货票据和税票信息等内容，采用协查等方式查实当事人的违法行为，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。
四、枣强县颜美美容工作室无证经营药品案
【案情简介】2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监督管理局对枣强县颜美美容工作室进行日常监督检查时发现，该工作室未取得《药品经营许可证》销售化瘀祛斑胶囊等药品，涉案药品货值金额5.56万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年6月，枣强县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条的规定，对当事人作出责令关闭、没收涉案药品、没收违法所得32153.5元、罚款30万元的行政处罚。
【典型意义】我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。本案中，该工作室原址为美容诊所，诊所迁址后，该美容工作室在没有《药品经营许可证》的情况下，利用消费者的信任，依旧经营药品，不仅严重阻碍药品零售行业的健康发展，更对人民群众用药安全造成威胁。药品监管部门依法惩处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
五、重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用未依法注册的医疗器械案
【案情简介】2021年12月14日，重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门线索通报，对重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超有关情况开展调查。经查，当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械，货值金额68万元，违法所得共计18.733075万元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条规定。2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收涉案产品及违法所得18.733075万元、罚款102万元的行政处罚。
【典型意义】本案是海关缉私部门打击刑事犯罪时将发现的违法线索移交行政机关，行政机关依职权进行查处的典型案例，体现了行刑衔接、行刑互补机制对打击违法犯罪行为的重要性。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案当事人购买使用经翻新的国外已使用的医疗器械，破坏了正常进口秩序，存在较大安全隐患，极易造成漏诊或误诊、加重患者病情的风险。本案的查处，彰显了药品监管部门维护医疗器械监督管理秩序，保障人民群众用械安全的决心。
六、广州依诺美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
【案情简介】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索，对广州依诺美医疗器械有限公司进行检查，发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，违法所得33.268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。
【典型意义】随着人民生活水平的提高，用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量大。本案当事人以普通电器报关进口涉案产品，涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证，结合翻译件的产品描述及预期用途，明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月间，办案部门处罚时适用了当时有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被国务院令第739号替代）。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。